近日,JAK抑制剂Upadacitinib(Rinvoq)获欧盟委员会(EC)批准两项扩展适应症:

一、作为单药疗法或与甲氨蝶呤联合,治疗对一种或多种类风湿关节炎疗法(DMARDs)不耐受或应答不足的银屑病关节炎成年患者;

二、用于治疗对传统疗法反应不佳的强直性脊柱炎(AS)成年患者。

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这是首次获批治疗这两类患者群体。

截至目前,Rinvoq(15mg)作为每日一次的、首个口服、选择性和可逆的JAK抑制剂,已获欧盟批准三种成人风湿适应症:类风湿性关节炎、银屑病关节炎和强直性脊柱炎,值得出国看病患者期待和关注。

1、甩不掉的“牛皮癣”——银屑病关节炎

银屑病,俗称“牛皮癣”,不仅侵犯皮肤导致皮炎,还会引起银屑病关节炎(PsA)。

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这是一种与银屑病相关的全身性炎性关节病,约见于3%~5%的银屑病患者。据估计,全球有超过5000万名银屑病关节炎患者。

银屑病关节炎临床表现复杂,且不同的患者临床表现、特点、预后差别较大,治疗难度也较大。

该病通常首先发生于手指和脚趾关节,造成关节肿胀和疼痛并影响关节运动,同时会出现指甲和趾甲病变。该病病程迁延,易复发,晚期可发生关节强直。

目前,尚无治愈活动性PsA的疗法,临床上主要是用药物控制病情,避免关节情况进一步恶化。

现有的疗法除了包括激素、非甾体类消炎药(NSAIDs)、抗风湿药物(DMARDs)等在内的传统药物,还有一些生物制剂及其他新型药物。

2、弯下去的“脊梁”——强直性脊柱炎

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强直性脊柱炎(AS),是累及脊柱的慢性、炎症性、风湿免疫性疾病,主要表现包括疼痛、活动受限和结构损伤等衰弱症状。

强直性脊柱炎与遗传因素、环境因素有关,发病高峰在15~35岁;发病人群以男性居多,致残率较高。台湾知名艺人周杰伦就是一名强制性脊柱炎患者。

目前,尽管治疗这两种疾病的疗法取得了很大进展,但是仍然有很多AS和PsA患者未达到治疗目标,症状没有得到足够的缓解。

3、JAK抑制剂:Rinvoq

JAK激酶是一个细胞内非受体酪氨酸激酶,其抑制剂主要是竞争激酶与ADP的结合,进一步通过下调STAT信号通路发挥作用。

而Rinvoq是一种选择性和可逆性JAK抑制剂,目前正在多种免疫介导的炎症性疾病中进行研究。

2019年8月,Rinvoq在美国获得全球首批,用于治疗甲氨蝶呤应答不足或不耐受(MTX-IR)的中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)的成人患者,批准剂量为15 mg。同年12月,该药获得欧盟委员会批准。

目前,Rinvoq治疗PsA、中轴型脊柱关节炎(axSpA)、克罗恩病(CD)、特应性皮炎(AD)、溃疡性结肠炎(UC)等的多项临床研究正在进行中。

4、临床试验疗效喜人,疾病显著改善!

银屑病关节炎和强直性脊柱炎这两项适应症得获批是基于3项关键临床试验数据的支持。SELECT-PsA 1和SELECT-PsA 2两项3期临床试验的结果显示:治疗第12周时,与安慰剂相比,Rinvoq均达到了ACR20反应的主要终点。与常见疗法阿达木单抗相比,Rinvoq在ACR20应答方面也达到了非劣效性标准。

且治疗组患者在身体功能(HAQ-DI)和皮肤症状(PASI 75)方面也显著改善,其中,更大比例的患者达到了最低疾病活动度(MDA)。

而在2/3期临床试验SELECT-AXIS1中,结果显示:第14周时,与安慰剂相比,Rinvoq治疗组患者达到ASAS 40(脊柱关节炎国际学会评估改善40%)的患者比例提高了一倍(52% VS 26%)。

银屑病关节炎和强直性脊柱炎可能引起严重的疼痛、活动受限和持久的结构损伤,严重影响患者的正常生活。而Rinvoq证实可以缓解疾病,为PSA和AS患者提供一种新的治疗选择。

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